7月8日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织专家对成都爱迪眼科医院开展医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查，专家们对试验机构和试验专业的备案情况给予高度评价，检查一次性通过。爱迪眼科院长胡玉章教授、CEO张游、伦理委员会主任连浩院长、临床试验机构办公室主任冉川莲博士等出席，爱迪眼科伦理委员会、GCP机构办、眼科专业组等人员全程迎接检查。

专家高度评价 检查一次性通过

在现场检查中，爱迪眼科临床试验机构办公室主任冉川莲博士、眼科专业负责人韦斌主任、伦理委员会副主任李丽主任分别做题为《医疗器械临床试验机构介绍》、《成都爱迪眼科医院眼科专业汇报》、《成都爱迪眼科医院伦理委员会汇报》的报告。

随后，检查专家实地查看场地、设施设备，查阅文件体系，与相关负责人提问交流，全面考察了解医院临床试验机构的组织架构、设施设备、人员培训、专业条件、备案管理、管理制度和标准操作规程（SOP）、伦理委员会建设等各个方面。

检查专家一致认为，爱迪眼科GCP组织架构健全、管理制度完善、标准操作规程规范、专业设施设备配置齐全，相关人员对GCP规范掌握熟练，完全符合医疗器械临床试验机构开展工作的要求，同意本次检查通过，同时也对医院精细化的筹备工作、严谨的工作态度和全面详细的质量管理体系给予高度评价。

临床试验质量管理规范 架起医患共赢桥梁

GCP——Good Clinical Practice，即临床试验质量管理规范。它是国际通行的临床试验伦理和科学标准，核心目标是：最大程度保障受试者的权益与安全，确保试验数据真实、可靠、可追溯。

对患者而言，参与临床试验可以减轻医疗费用负担，所有检查检验费用均由主持临床试验的申办者承担，同时也能得到研究团队更密切的随访、更全面的检查评估，获得更精细化的全程治疗管理。

对医院而言，获得“国家医疗器械临床试验机构”资质，是科研综合实力的重要标志，也意味着医院正式进入国家临床试验的规范化体系。在GCP框架下开展的每一项试验，都将为医院积累高质量的科研数据，推动学科建设与学术发展。

以规范筑平台 助力眼科技术创新发展

根据爱迪眼科临床试验机构办公室主任冉川莲博士介绍，本次GCP检查顺利通过，标志着成都爱迪眼科医院正式具备开展医疗器械临床试验的资质和条件，今后能够承接符合要求的医疗器械临床试验项目，为医院在眼科医疗器械研发、临床研究领域的发展搭建了更高的平台。

爱迪眼科院长胡玉章教授表示，医院将以本次通过GCP检查为新起点，严格遵循医疗器械临床试验规范要求，进一步完善质量管理体系，细化临床试验过程管理，不断提升机构的临床试验能力和研究水平，为眼科医疗器械的临床研究提供规范、可靠的试验平台，助力眼科诊疗技术的创新发展，最终惠及更多眼病患者。